●部门回应

市食药监局：切实抓好政策沟通协调

为贯彻落实国务院办公厅《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗的意见》（国办发[2017]44号）和市委市政府打造“500亿医疗健康产业”部署要求，吸引更多莆系民营医药企业和资本回归发展，市食药监管立足职能，改进工作方法，以服务健康产业发展为己任，认真做好药械重点项目招商引资和指导帮扶工作，全力为好入驻企业的办证经营服务，促进产业发展创新，增强综合实力和竞争力，打造民营医院后援总部。

市食品药品监督管理局局长吴瑞添介绍了我市医疗器械产业发展现状，面临的困难和问题，并提出对策和建议。

截至2017年9月，我市共有生产企业8家，注册资金6870.5万元，总资产26005.9万元，研发产品140个，已注册产品102个，其中三类17个，二类60个，一类25个，5年年均销售额3366万元，2016年销售额5637万元。全市共有医疗器械批发企业226家，特别是采取“集中展示、委托仓储”的经营模式及相关优惠政策，通过推动ECO城医疗器械专业市场和福建健康产业园建设，从2015年初至目前新增批发企业189家。据企业上报的数据统计，2016年，全市医疗器械批发企业销售额6.1亿元，普天药械交易网网上交易额6.3亿元。

争取优惠政策创造“三个福建唯一”：一是“普天药械交易网”获国家总局颁发的全省首张《互联网药品交易服务资格证书》（A类），也是全国第17张A证；二是ECO医疗器械专业市场采取“集中展示、委托仓储”的特许监管运营模式，是全省唯一全国第三；三是福建栢合冷链仓储管理有限公司开展的医疗器械代贮代送试点工作，是我省医疗器械第一家第三方物流试点企业，也是我省唯一的医疗器械冷链（运输、贮存）物流企业。

具体做法有：

领导重视，措施有力。学习借鉴广州国览器械城与四川西南国际器械城经验做法，提请省局同意ECO城采取“集中展示、委托仓储”的特许监管运营模式，建设医疗器械专业市场。这一运营模式，使企业注册标准从原来200多㎡下降至40㎡，为每家企业年均减少近10万元房租支出，有效降低了注册门槛，吸引更多企业入驻经营。同时，市局采取“边建设，边引资”的办法，让回乡药械企业先行办证入驻经营，打造规模效应，吸引更多的莆系医药民营企业和资本回归。

抓住重点，协调有力。重点抓好“普天药械交易网”帮扶工作。局领导多次到“普天药械交易网”总部了解和帮助解决平台建设过程中遇到的困难，派专业人员对企业进行业务技术指导。针对国家总局总体控制第三方平台审批数量的情况，该局多次通过省局向国家总局汇报相关情况，在协调中获得支持，在最短时间内派专家组来莆检查通过验收并取得资格证书。二是部门协作合力推进。尖对药械税收问题，积极与市国税局沟通协调，推动市国税局于2015年1月8日出台了关于扶持医疗健康产业发展的措施与建议，进一步落实了税收优惠政策。同时，荔城区政府也出台了项目招商优惠办法，在工商登记、税务、子女入学等方面为入驻商户提供了一系列优惠政策支持，激发企业入驻热情。三是扶持全省医疗器械第一家第三方物流发展。市食药监局积极向省局争取优惠政策，批复同意福建栢合冷链仓储管理有限公司开展我省医疗器械第一家第三方物流试点，也是我省唯一的医疗器械冷链（运输、贮存）物流企业。项目一期建设投资1500万元建设5000㎡常温库、1000m3冷链库、冷链管理系统、温湿度监控自动管理中心、仓储设施设备和办公生活区，配置箱式冷藏车15辆，在其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，建立起辐射全省的现代物流配送体系和符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量保障体系。2017年1月12日，福建栢合冷链仓储管理有限公司通过验收取得《医疗器械经营许可证》，正式开始运营。二期工程福州分库已于5月18日通过验收投入使用。目前，已有39家经营企业委委托栢合冷链代贮代送，另有5家省内外生产企业签订了医疗器械代贮代送协议。栢合冷链第三方物流建立的辐射全省的现代物流配送体系和符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量保障体系，对解决医疗器械冷链管理不完善或“断链”风险，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，提高生产经营企业的规范管理水平和经济效益，健全完善医疗器械流通监管机制，促进我市医药产业的健康发展具有较大的推动作用。

政策优惠，落实有力。一是进一步简政放权。2015年8月，市局在零售企业审批权下放的基础上，为方便企业办事、节约审批时间，将器械批发、批零兼营的许可备案事项全部下放县区局办理，并进一步优化审批流程，压缩审批时限，提高审批服务效率，做好过渡期间指导帮促工作。二是制定服务发展措施。2015年8月17日，市局出台了服务食品医药产业发展的六条措施，延伸“集中经营、委托仓储”优惠政策至福建健康产业园，进一步降低医疗器械企业入驻经营门槛。三是提供优质办证服务。按照医疗器械“放开一类经营、二类备案管理、三类严格监管”的要求，为节约办证时间，工作人员提前介入指导帮扶，帮助企业提供整套模块化办证材料，并采取“优先受理、优先验收”的办法为入驻企业提供优质办证服务，基本做到了当天受理、当天验收、当天上网公示，实现了在最短时间内让入驻企业办证经营，极大地方便了外地回来办证的业主，推进了健康产业园的快速发展。

分类指导，帮扶有力。成立帮扶小组，利用节假日莆商回乡契机开展走访，宣传我市帮促医疗健康产业发展优惠政策，增强莆商回乡创业信心，并采取“三个一”措施规范入驻企业发展：一是每周一联系，加强与企业沟通，做好业务指导；二是每月一调研，深入企业听取意见，了解需求，及时解决入驻企业困难问题；三是每季一座谈，并向入驻企业宣传新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，推动企业依法守信经营。新出台的《医疗器械经营质量管理规范》（GSP管理）和2015年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》，对医疗器械经营企业的冷链管理和产品质量全过程跟踪管理提出了更高和严格的要求，通过对企业管理人员的GSP管理和软件业务培训提高了企业GSP管理水平；推出仁德、洪诚2家3类生产企业为我市GMP管理示范创建企业，国药、惠好2家公司作为GSP管理示范创建企业，推进示范企业创建活动，带动其它企业规范发展。同时，积极指导企业研发创新药械，推动民众公司的“激光治疗仪”、“冷光治疗仪”通过省局审批，获得批文投产进入临床使用；帮助洪诚公司二类产品胃蛋白酶原I型和II型产品注册检验列入省药械专家帮扶计划，加速了产品电磁兼容检测，缩短了化学发光分析仪延续注册和体外诊断试剂注册时间。             （未完待续）

市医保局：支持公立民营共同发展

市民在结算医保

近年来，市医保局从实际出发，对民营医院与公立医院采取一视同仁的医保政策，实行积极有效的服务和监管方式，为医疗健康产业的发展营造了公平良好的环境。

统一政策，支持公立医院和民营医院共同发展。从医疗保障管理职能出发，积极服务公立医院发展，同时鼓励社会资本办医，在具体服务管理上推行均等化、优质化和人性化，做到四个“同”。一是准入门槛同条件。市医保局对民营医院与公立医院实行同一医保定点服务资格认定标准、受理程序和考核办法。我市现有较大的民营医疗机构30家，目前已列入医保定点的民营医疗机构有19家，其中二级5家、一级14家。同时，市外医保定点民营医院也纳入城乡居民医保报销范围。二是协议管理同政策。民营医院与公立医院作为医保定点医院，其协议管理的内容，包括就诊、诊疗项目管理、药品管理、结算管理、信息管理等执行同一政策。三是医保目录同标准。职工医保定点的民营和公立医院执行的均为国家、省颁发的职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目及医疗服务设施范围与标准（简称医保“三目录”）和莆田市卫生、物价行政部门制定的《莆田市医疗单位医疗服务价格》规定标准。2017年3月份，该局与市财政局联合印发《莆田市城乡居民基本医疗保险统筹管理实施方案》，城乡居民医保定点的民营和公立医院也执行统一的职工医保目录。四是转院就医同便捷。我市开通16868006(电信)和118114-7（移动）声讯服务热线，不论民营或公立医保定点医院，都可以通过该热线方便参保群众转院转诊，并在市内所有定点医院开通刷卡就医。同时，我市实现与福州、宁德、平潭地市基本医疗保险管理服务同城化，参保人员在四地全省联网定点医疗机构就医包括民营医疗机构实行免报备，不用办理异地就医登记手续，即时刷卡结算。

主动对接，全力支持普天药械网。市医保局积极主动与普天药械网讨论扶持普天平台发展方案。2017年4月10日上午，市医保局领导带领相关人员赴榕向省医保办詹积富主任汇报，请求支持普天药械网发展。经沟通协商，省医保办初步同意将原来在省采购平台集中采购的高值医用耗材权限下放给我市，通过普天药械网试行集中采购。在总结全市低值医用耗材采购工作的基础上，我局正在积极调研，拟定采购方案，待市政府同意后，分批次、分目录启动全市医用耗材采购工作。2017年我市通过普天药械网采购的医用耗材总金额预计可达到3个亿左右。在总结经验的基础上，该局还将积极协助普天药械网，争取省医保办将普天平台作为全省高值医用耗材集中采购平台，从而有效提升平台知名度和使用率。

目前，社会资本投资的民营医院良莠不齐，少数定点民营医疗机构没有自觉执行医保政策，有的定点民营医疗机构门诊就诊未按规定查验社保卡，出现男参保职工社保卡在妇科就诊结算、参保职工社保卡在小儿科就诊结算现象。个别医院存在虚假列支医保医疗费用，套取医保基金的现象。

为此，市医保局提出意见建议：目前，我国正在全力推进全国联网和跨省异地就医结算工作，市外、省外民营医院也纳入医保报销范围进行即时结报，民营医院的监管问题就成了重中之重的问题。鼓励社会办医，降低社会办医的门槛，但更要同步强化监管，避免民营机构成为过度医疗、费用不合理增长的重灾区，加大医保基金压力。（时报记者)